医疗器械生物学评价报告的问与答

1.在生物学评价报告中材料信息必须很详细吗？

答：医疗器械生物学评价报告中应对器械的材料基本理化信息进行描述，如尺寸，主要组成材料牌号、CAS号等。不需要对诸如塑化剂、润滑液等辅助材料进行描述。

2.与医疗器械直接或间接接触的包装材料如何进行生物学评价？

答：对于医疗器械包装材料的生物学评价，可以参考ASTM F2475进行评价。简单而言需要根据产品的风险等级，产品的状态（固态、液态等）等信息进行综合风险评估。可能仅需要进行简单的材料鉴定和简单的化学测试，也可能需要进行GB/T 16886.1中描述的所有测试。

3.如何理解生物学评价定性和定量的定义呢？

答：生物学评价标准GB/T 16886.18已经对这两个概念有了详细描述。简单而言定性是对所分析物质的分子结构性息和化学名称等进行确定，定量是确定分析物浓度的过程，简单来说就是，定性是研究分析物是什么，定量是测试分析物有多少。

4.一次性使用管路（连接气腹针）不直接接触患者。那是不是可以按照5.5.2 表面接触医疗器械处理?

答：液体管路需要严格按照间接接触的方式来判断属于哪种风险级别。气体管路比较特殊，对于呼吸管路可以按照ISO 18562标准进行评价，非呼吸用气体管路需要根据产品的适用范围，使用时间，与人体接触方式等进行综合的风险评价再判断需要做哪些测试。对于气腹针管路，如果确定其是一次性使用无菌产品，且其管路不会与液体接触，那么可以只按照表面接触的方式进行评价。

5.瞬时接触的皮下注射针可以免于评价，有什么具体要求么？

答：根据医疗器械生物学评价标准GB/T 16886.1-2022 5.3.2要求：某些与人体短期接触（A）的器械非常快速/短暂的接触人体（如使用时间小于1min的手术刀、皮下注射针、毛细管），通常不需要生物相容性试验。然而，某些产品的材料，如涂层或润滑剂在医疗器械移除后可能会残留在所接触的人体组织内，因此可能需要更详细的生物形容性评估。还宜考虑累积使用时间。

6.敷料以前是塑料包装，现在改成玻璃包装，如果有药包材证还要考虑做生物学实验吗？敷料本身无变化。

答：医疗器械种类众多，需要根据产品特性考虑包装的生物生物相容性。如果收集的信息充分，能够证实包装与已上市产品的包装生物等同，或者与设计包装具有相同的安全使用历史，则无需进行测试。